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不接受:境外临床试验数据在真实性、完整性、准确性和可溯源性方面存在重大问题,境外临床试验数据不能充分支持目标适应症的有效性和安全性评价,药品注册申请人应按照创新药研发思路,在中国开展系统临床试验,以支持在中国的药品注册申请。对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请,经评估其境外临床试验数据属于“部分接受”情形的,可采用有条件接受临床试验数据方式,在药品上市后收集进一步的有效性和安全性数据用于评价。

时光机理论陷阱——新闻聚合模式出海团灭“发达市场验证过的机会和模式会在新兴市场重新出现”——时光机理论由孙正义提出,也被中国出海创业者奉为圭臬。但简单地把中国模式输出海外让整个行业交了大量学费,留下了一地炮灰和闷声发财的出海流量服务商。新闻聚合模式出海在2018年集体交了考卷,这个曾经试图将“今日头条”百亿美金神话复制到新兴市场的小浪潮最终迎来一地枯黄。

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